Glossaire

Ce glossaire sert exclusivement à expliquer des termes techniques à nos clients qui s’intéressent à des thèmes liés aux services d’Eppendorf. L’objectif est de garantir la fluidité de la communication.

Accréditation - Certification officielle fournie par un organisme indépendant qui stipule que le travail d’une organisation/d’un laboratoire respecte des normes reconnues et satisfait les exigences définies.

Exactitude - Mesure utilisée en statistique indiquant à quel point une valeur moyenne obtenue à partir d’un vaste volume de données est proche d’une valeur de référence reconnue. Si la valeur moyenne calculée à partir de plusieurs mesures est proche de la véritable valeur correspondante, alors l’exactitude est élevée. Toutefois, cela ne dit rien sur la variance de chaque valeur.

Ajustage - L’ajustage correspond à la procédure de configuration ou de comparaison d’un outil par rapport au standard d’une exactitude connue. L’ajustage consiste à procéder à un changement permanent d’un outil de mesure. Les outils sont ajustés pour éviter, dans la plupart des cas, les erreurs de mesure et les erreurs afin de ne pas dépasser les erreurs maximales tolérées.

AMWHV - Ordonnance allemande relative à la fabrication de produits médicaux et d’ingrédients pharmaceutiques actifs. Cette ordonnance représente le texte réglementaire le plus important concernant la manipulation des produits médicaux et de leurs ingrédients actifs au cours de la production.

Analyse - Examen systématique impliquant de démonter chaque élément constitutif de l’objet à contrôler pour l’examiner et l’évaluer. L’accent est mis en particulier sur les relations et les interactions entre chaque élément.

Audit - Procédure systématique, indépendante et documentée réalisée par un organisme externe afin de déterminer le degré de respect des exigences définies et de critères spécifiques. Un audit est réalisé afin d’évaluer si une organisation respecte des valeurs ou des objectifs précis.

Heure de fonctionnement - Une unité de temps technique utilisée pour mesurer la durée de fonctionnement active, ainsi que pour indiquer la durée de vie d’installations, machines et systèmes différents. Les heures de fonctionnement sont par exemple indiquées pour la durée d’utilisation en heure d’une installation technique entre deux interventions de maintenance, sans que des problèmes importants, comme une panne de composants, unités ou sous-systèmes soient probables à cause de l’usure.

Étalonnage - Processus de contrôle d’un appareil pour déterminer si et dans quelle mesure les valeurs mesurées par cet appareil s’écartent d’une valeur de référence définie au préalable (la « normale »). L’écart mesuré est documenté et calculé. Un certificat est délivré à la fin de ce processus. Les réglages de l’appareil ne sont pas modifiés. Cela fait partie du processus d’ajustage.

Plage d’étalonnage - La plage entre la valeur mesurée la plus basse et la plus haute. L’étalonnage est invalide en dehors de la plage d’étalonnage.

Certification - Processus réalisé pour établir qu’un produit, processus ou service satisfait aux exigences définies.

Contrôle - Évaluation ou inspection.

Conformité - Le fait qu’une situation existante satisfait des réglementations et des normes.

Cohérence - Degré d’uniformité, de standardisation et de cohérence de documents, d’éléments d’un système, d’un composant ou de résultats.

DIN - Deutsches Institut für Normung (Institut allemand de normalisation). Institut indépendant qui élabore et adopte des règles et des normes applicables à l’international, p. ex. pour l’assurance qualité.

DQ (Design Qualification) - Vérification documentée indiquant que la conception prévue d’un produit/équipement convient pour l’utilisation appropriée et l’environnement de travail correspondants.

Évaluation - Analyse ou examen systématique de projets, processus et unités fonctionnelles (p. ex. appareils).

FAT (Factory Acceptance Test) - Test d’un produit/équipement généralement effectué sur le site du fabricant. Il implique habituellement le mandataire et le sous-traitant.

FDA (Food and Drug Administration) - Agence fédérale des États-Unis spécialisée dans la surveillance de la sécurité alimentaire et des médicaments. Elle émet des lois et des réglementations comme les bonnes pratiques GLP et GMP qui déterminent des exigences, p. ex. pour la fabrication de médicaments.

Test des fonctions - Test final visant à garantir que le produit/équipement fonctionne comme prévu.

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) - Ensemble de directives pour la validation de systèmes informatisés dans le secteur pharmaceutique.

GLP (Good Laboratory Practice) - L’abréviation GLP renvoie à un système d’assurance qualité applicable dans le monde entier. Celui-ci met l’accent sur les procédures et les conditions organisationnelles dans lesquelles les études non cliniques de sécurité environnementale et de santé sont élaborées, réalisées, surveillées, enregistrées, archivées et communiquées.

GMP (Good Manufacturing Practice) - L’abréviation GMP décrit des directives valides dans toute l’Europe. Celles-ci sont nécessaires pour déterminer une norme de qualité pour la fabrication de produits pharmaceutiques et, par ailleurs, pour définir leur qualité. Dans certains pays hors de l’UE, la législation GMP décrit également les exigences concernant les produits médicaux et d’IVD. La GMP vise à protéger la santé des consommateurs, p. .ex. en fournissant une protection du consommateur et du patient.

Directive - Ce terme signifie plusieurs choses. Il y a d’une part les directives techniques définies par une organisation et qui explicitent un champ d’action. Et d’autre part les directives légales qui sont adoptées par des entités officielles et autorisées par la loi. Dans les deux cas, les directives ont un champ d’application défini. Toute violation peut donner suite à des sanctions selon le domaine d’application concerné, p. ex. le droit du travail.

GxP - Abréviation pour les règles de bonne pratique. « G » signifie « good » (bonne) et « P » « practice » (pratique). Le « x » remplace l’abréviation correspondant au domaine d’application spécifique. Elle s’applique aux produits pharmaceutiques issus d’environnements régulés dans les champs de la production, de l’inspection, du stockage et de la distribution, et, hors de l’UE, aussi aux produits médicaux et d’IVD.

H

Inspection - L’inspection correspond au processus d’examen d’un appareil. L’état actuel de l’appareil est déterminé et documenté par écrit. Cette procédure comprend le contrôle du fonctionnement général de l’équipement, ainsi que de ses composants, des réglages et des valeurs. L’objectif consiste à déterminer l’état correct et sans danger de l’appareil et à voir s’il fonctionne comme prévu.

Installation - Processus d’installation d’éléments distincts pour créer un équipement assemblé ou de chargement d’un programme informatique sur un PC.

IQ (Installation Qualification) - Renvoie à la vérification documentée indiquant que les installations (gaz, électricité), les systèmes et équipements, tels qu’ils sont installés ou modifiés, répondent aux exigences structurelles convenues et aux recommandations du fabricant.

ISO - International Organization for Standardization (Organisation internationale de normalisation)

ISO 9001 - La norme ISO 9001 énonce les exigences minimums d’un système de gestion de la qualité qu’une entreprise peut mettre en place afin de satisfaire les exigences des clients, ainsi que les exigences liées à la qualité des produits et services.

ISO/IEC 17025 - Cette norme est la référence internationale s’appliquant aux laboratoires d’essai et d’étalonnage avec ou sans accréditation. ISO/IEC 17025 se compose de deux grandes parties : « Exigences de gestion » et « Exigences techniques ». Les exigences de gestion sont liées à l’utilisation et à l’efficacité du système de gestion de la qualité au sein du laboratoire. Ces exigences sont similaires à celles de la norme ISO 9001. Les exigences techniques portent sur les compétences du personnel, la méthodologie des essais, les appareils et la qualité, ainsi que sur la création de rapports de test et de certificats d’étalonnage.

Ajustage - Ajuster signifie qu’un appareil de mesure est réglé ou équilibré. L’ajustage nécessite une intervention qui modifie durablement l’appareil de mesure. L’ajustage permet de réduire au minimum les écarts et les erreurs de mesure, afin que les limites d’erreur ne soient pas dépassées.

Étalonnage - Processus de contrôle d’un appareil pour déterminer si et dans quelle mesure les valeurs mesurées par cet appareil s’écartent d’une valeur de référence définie au préalable (la « normale »). L’écart mesuré est documenté et calculé et un certificat est délivré à la fin de ce processus. Les réglages de l’appareil ne sont pas modifiés. Cela fait partie du processus d’ajustage.

Plage d’étalonnage - La plage entre la valeur mesurée la plus basse et la plus haute. L’étalonnage est invalide en dehors de la plage d’étalonnage.

Cohérence - Degré d’uniformité, de standardisation et de cohérence de documents, d’éléments d’un système, d’un composant ou de résultats.

Performance - Performance installée ou maximale possible (marquage d’un appareil ou d’une installation, aussi appelé puissance nominale).

Maintenance - Processus visant à maintenir des systèmes, groupes, appareils et équipements techniques en bon état de fonctionnement ou à restaurer le bon état de fonctionnement après un dysfonctionnement.

Durée moyenne entre deux dysfonctionnements - Mesure de fiabilité qui indique la durée moyenne attendue avant l’apparition d’un dysfonctionnement.

Durée moyenne avant réparation - Mesure de fiabilité d’un appareil réparable qui indique la durée moyenne entre deux réparations.

Mesure - Actions réalisées pour déterminer la valeur d’une variable mesurée par rapport à une unité standard.

Métrologie - Discipline scientifique dédiée aux mesures.

MQ (Maintenance Qualification) - Correspond à toutes les mesures de nettoyage, maintenance et réparation nécessaires pour un appareil. Ces actions sont documentées par écrit dans un fichier de service.

Norme - Un standard élaboré par une organisation de normalisation, p. ex. le Deutsches Institut für Normung (DIN) ou l’International Organization for Standardization (ISO). Une norme est une règle ou une directive reconnue dont le but, en particulier dans la technique, est d’instaurer une uniformisation des caractéristiques, produits ou processus.

Vérification officielle - Inspection des appareils de mesure exigée par la loi par rapport à des normes de vérification applicables. Il s’agit des appareils de mesure utilisés p. ex. dans les domaines de la protection du consommateur, de l’environnement et de la santé au travail, ainsi que des appareils médicaux. La vérification officielle est réalisée par l’administration responsable de la vérification.

L’inspection est effectuée pour déterminer si un appareil de mesure satisfait les normes de vérification, c’est-à-dire s’il répond aux exigences applicables. Le tampon accordé à l’issue de l’inspection garantit que l’appareil de mesure respecte ces exigences au moment de l’inspection et que l’on peut s’attendre à ce qu’il fonctionne « correctement » au cours de la période consécutive à la vérification, dans la mesure où il est utilisé conformément au manuel d’utilisation.

Heure d’utilisation - Une unité de temps technique utilisée pour mesurer la durée de fonctionnement active, ainsi que pour indiquer la durée de vie de différents types d’installations, machines et systèmes. Les heures de fonctionnement sont par exemple indiquées pour la durée d’utilisation en heure d’une installation technique entre deux interventions de maintenance, sans que des problèmes importants, comme une panne de composants, unités ou sous-systèmes soient probables à cause de l’usure.

OQ (Operational Qualification) - Vérification documentée que les appareils et équipements, dans leur installation ou modification actuelle, fonctionnent comme prévu sur toute leur plage de fonctionnement spécifiée.

Inspection extérieure/contrôle visuel - Le contrôle visuel correspond à l’inspection visuelle d’un appareil/équipement à la recherche de défauts et d’imperfections. Généralement, les appareils déjà mis en service sont soumis à un contrôle visuel. Une distinction est faite entre un contrôle visuel direct avec ou sans équipement auxiliaire et un contrôle visuel indirect.

Performance - Performance installée ou maximale possible (caractéristiques d’un appareil ou d’une installation, aussi appelée puissance nominale).

PQ (Performance Qualification) - Vérification documentée que les systèmes et les équipements fonctionnent efficacement et de manière reproductible selon la méthode de processus et la spécification du produit approuvées. Les paramètres critiques de l’appareil sont contrôlés en utilisant des méthodes de test adaptées. Ces méthodes sont documentées dans les caractéristiques du test.

PT (Performance Test) - Test physique couvrant une vaste gamme d’évaluations techniques et fonctionnelles qui ne spécifie pas un matériel, produit ou système reposant sur des caractéristiques de matériel ou de composant détaillées, mais plutôt sur les caractéristiques de performance finales pouvant être mesurées. La méthode utilisée peut être aussi bien quantitative que qualitative.

Qualification - La qualification sert à contrôler les appareils/équipements afin de garantir leur bon fonctionnement et s’assurer qu’ils fournissent les résultats attendus. Ce processus comporte plusieurs étapes : qualification structurelle (DQ), qualification de l’installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ) et qualification des performances (PQ).

La qualification vérifie et documente que les appareils/équipements contrôlés ont été installés et fonctionnent correctement, et fournissent les résultats attendus. Elle fait partie de la validation, néanmoins, les étapes individuelles du processus de qualification ne correspondent pas à la validation du processus.

Fiabilité - Capacité d’un système ou d’un composant à remplir ses fonctions définies dans des conditions précises.

Réparations - Processus de restauration du bon état de fonctionnement d’une unité, comprenant aussi le renouvellement/remplacement.

Re-qualification - Processus de qualification d’un appareil/équipement qui a déjà été qualifié auparavant.

Qualification rétrospective - Cette qualification est réalisée après, p. ex., avoir élargi les fonctionnalités d’un appareil/équipement.

Re-validation - Procédure consistant à réeffectuer la validation du processus afin de garantir que les changements apportés à un processus ou un équipement soumis à des procédures spécifiques de gestion du contrôle du changement n’affectent pas les propriétés du processus ou les résultats.

Règle - Une règle est une réglementation qui doit être respectée. En particulier, les règles sont des instructions sur la manière de réaliser des opérations dans certaines conditions pour parvenir à un résultat défini.

Résistance - La capacité d’un système à résister au changement sans modifier sa configuration stable d’origine. Dans la plupart des cas, il est utile d’indiquer la chose à laquelle le système résiste (p. ex. résistance aux variations de la température ambiante).

Sécurité - L’état représentant une absence de risques injustifiables ou étant considéré exempt de danger. Selon cette définition, la sécurité se rapporte aussi bien aux personnes et autres êtres vivants, qu’à des objets ou systèmes inanimés physiques ou encore à des objets abstraits.

SAT - (Site Acceptance Test) Test d’acceptation/réception sur le site du client, généralement effectué après l’essai FAT (Factory Acceptance Test) en usine.

Entretien - Mesures impliquant des actions comme l’ajustage, le nettoyage, le remplacement et la révision d’un équipement afin qu’il préserve un état déterminé. Ces mesures sont réalisées conformément aux règles techniques ou aux consignes du fabricant. À ne pas confondre avec la maintenance. Tout comme les réparations et l’inspection, l’entretien fait partie de la maintenance.

Mise à jour de logiciel - Processus de mise à jour de logiciel ou d’autres données.

Mise à niveau de logiciel - Processus de remplacement d’un produit par une configuration ou une version supérieure.

SOP (Standard operating procedure) - Consignes de travail écrites et approuvées sur la manière d’effectuer des opérations de routine, notamment le contrôle et la documentation des résultats. Elle permet d’aider le personnel à réaliser correctement ses tâches.

Pièces de rechange - Composants utilisés pour remplacer des éléments défectueux ou usés d’un produit complexe. Les pièces de rechange sont nécessaires pour remplacer, p. ex. des composants mobiles susceptibles de s’user au cours d’une utilisation normale ou pour remplacer des composants endommagés ou cassés ou inutilisables suite à une manipulation ou une utilisation incorrecte.

Spécification - Un document décrivant en détail, avec précision et de manière vérifiable les exigences, la conception, le comportement ou d’autres caractéristiques d’un produit, système, composant ou service et, souvent, aussi les procédures recommandées pour déterminer si ces exigences sont réunies.

Procédure standard - Une manière de faire plus ou moins uniformisée/standardisée et reconnue. La standardisation de produits, procédures ou méthodes est utilisée en particulier dans le domaine technique. Les procédures standard sont par nature des recommandations. (Remarque : le mot anglais « standard » correspond au mot français « norme ».)

Test - Une procédure destinée à établir si une chose, une personne ou une hypothèse fournit les résultats attendus. Dans le domaine technique, les tests sont souvent compris comme des vérifications. Autrement dit, il s’agit d’établir si l’objet soumis au test fonctionne comme prévu, dans des conditions si possible réalistes. Un test est différent d’une expérience, car avant d’effectuer un test, on a un résultat prévu qui doit être confirmé ou infirmé. Le résultat d’une expérience est ouvert ou ne peut être que supposé.

Rapport de test - Document décrivant les performances d’un test et compilant les données lors de l’exécution du test sur un système ou un de ses composants.

Spécifications de test - Méthodes spécifiées (généralement documentées dans un document normatif) pour la mise en place d’un test.

U

Validation - La validation est une procédure documentée et renvoie à la collecte et à l’évaluation de données tout au long de la phase de conception du processus jusqu’à la fabrication commerciale. La validation est prévue pour garantir qu’un appareil/équipement fournit toujours des résultats répondant à des critères prédéfinis.

Vérification - Confirmation mesurée obtenue au cours d’un test ou d’une justification qui indique que les exigences de qualité sont satisfaites par les performances dans des conditions réelles.

Usure - Renvoie à la perte graduelle de matériau sur une surface solide à cause d’une action mécanique, p. ex. causée par le contact ou le mouvement relatif entre la surface et un objet solide, liquide ou gazeux. Autrement dit, il s’agit de la perte de matériau (retrait d’une partie de la surface) d’un objet par abrasion, mouvements rotatifs, impacts, grattage ou sollicitations chimiques et thermiques. L’usure inévitable est limitée aux composants facilement remplaçables et qui sont regroupés sous le terme pièces d’usure.

X

Y

Certification - Procédure déterminant qu’un produit, une procédure ou un service satisfait des exigences précises.

Fiabilité - La capacité d’un système ou d’un composant à exécuter les fonctions nécessaires conformément aux fonctions spécifiées.